若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是新药？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

1756 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药的定义？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

2091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的4项原则?

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样保证临床试验的质量？

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫多个适应症？

2229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论