class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 化学药品新药分类？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 什么叫可溯源性？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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