如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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什么是新药？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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安全柜的分类？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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新药的定义？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 什么是替代指标?

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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