GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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如何选择临床试验CRO公司？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 什么是药物临床试验？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 ADR分型？

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问 试验方案谁来制定？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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