对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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上层管理者的质量职责是什么?

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 中心化监查的含义是？

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问 化学药品新药分类？

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问 什么叫多个适应症？

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