关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 什么是GCP？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 什么是替代指标?

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 新药的定义？

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问 什么是药物临床试验？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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