有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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临床试验中研究者通报是什么？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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DHF内容要求是什么？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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