如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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Qualification 和Validation 的区别是什么

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COA品质检验报告是什么?

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 有无惩罚措施？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 SFDA批件的内容？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 什么叫可溯源性？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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