MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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AHM码是由哪些要素构成的？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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GS1码是由哪些信息组成的？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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