"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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AHM码是由哪些要素构成的？

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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