关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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在临床试验中如何保护受试者？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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关于非临床试验委托研究的要求

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 试验中如何采集血样？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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