医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 什么是合格的研究者？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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