根据设计类型分配方法有：

（1） 简单随机（Simple randomization）: 是将研究对象随机分配到各个处理组进行观察，方法有：抽签法（作试验及对照两种签，由患者抽选），掷币法（币的一面定为试验，另一面定为对照，由医师掷币决定），随机数字表法或病例随机分配卡法等。优点是设计和统计分析比较简单，缺点主要是试验效率较低，只能分析一个因素。在样本数较少时，组间的均衡性可能较差。这就要求对两组各种可能影响试验结果的因素进行均衡性检验。如果这些因素在两组中达到齐同，方能对试验结果作统计学处理。

（2） 区组随机（blocked randomization）: 在进行多组比较时常用此方法。几个条件相同或相近的患者配成一区组，每区组中的例数等于设计中的处理组数，然后将各区组患者随机分配到各处理组中去。区组数需根据研究的内容来确定。如观察4种药物治疗非淋菌性尿道炎疗效，在试验设计时，应按性别、是否查到病原生物、是否合并前列腺炎等能影响疗效的几种因素分成若干区组，然后再将各区组中的患者随机分配于各4个治疗组。随机区组设计把条件一致或相近的研究对象编入同一区组并随机分配于各处理组，使各处理组之间可比性更强，在最后的统计分析中由于消除了各区组间不同条件产生的影响，因而随机误差小，研究的效率较高。

（3） 配对（matched pairs）: 此法是将条件相同或相近的患者配成对子，然后再将每对中的成员随机分配到两种疗法组，相当于两例的区组随机。其优点是同对的试验对象间均衡性增大，因而可提高试验的效率。

（4） 分层随机（ stratifled randomization）: 根据已知或假设对试验结果有重要影响的变量而分层，再在各层内随机分配各种疗法。如医师认为疗效随性而变化，可将患者分为男女两层，然后在各层中随机分组。

（5） 序贯设计 （sequential design）: 特点是事先不确定样本含量，而是对现有样本一个接一个地或一对接一对地展开试验，一俟可下结论时，即可停止试验，省时省力，常用于对照的临床试验、药物评价或药物筛选。

随机化可用于开放、单盲或双盲设计，最重要的是应用于双盲设计。

随机化设计SOP：

临床试验的随机化主要包括分组随机和试验顺序随机，常采用分层、区组随机方法，步骤如下：

l 随机化参数设计。

l 总例数。

l 分层数：分层因素应根据试验目的和影响试验结果的因素来确定。如试验中心、疾病亚型等。

l 区组数和区组长度。

l 处理组数：即试验组和对照组组数。

l 分配比例：分配至各处理组中受试者的比例。

l 随机化规定

l 试验中心随机编码规定。

l 试验病例随机编码规定。

l 处理组随机编码规定。