当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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质量改进项目或活动的内容有哪些?

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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在临床试验中如何保护受试者？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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如何检查受试者的依从性？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 科室如何管理试验？

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问 什么是替代指标?

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问 试验方案谁来制定？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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