通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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返工和返修有什么区别？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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什么是作业指导书？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 什么是生物标记物?

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问 什么是药物临床试验？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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