制药什么样的工艺变更算重大变更？

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临床试验中问题查询表是什么？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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质量风险管理的基础是什么？

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什么是 ODM？

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什么是中心实验室？

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标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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问 什么叫可溯源性？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 中心化监查的含义是？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 什么是替代指标?

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