通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 什么是GCP？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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