一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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地标线是如何使用的？

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请问检定和校准证书有什么区别

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 中药（新药）如何分类？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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