注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 OC曲线与AQL有什么关系？

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问 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 为什么要确定AQL？

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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问 什么是AQL？

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问 CPK与PPK有什么区别？

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问 AQL值是否可以为0？

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问 什么是帕累托图？

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