某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

2048 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

7431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何设计三因素三水平正交实验

5495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OC曲线与AQL有什么关系？

3248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Cpk与Ppk有什么差异

7110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要确定AQL？

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何在Excel里画OC曲线？

7459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

7859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

3348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定AQL？

7164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是OC曲线？

4464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是AQL？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论