如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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化妆品中特殊化妆品如何区分

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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