我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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牙科手机注册单元应如何划分？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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Minitab如何比较回归斜率？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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