实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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如何有效的运行质量体系

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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