非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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