纯化水系统验证关于回水流速的要求

9973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

1878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

1970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

3368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

3652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

3138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论