纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

3244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

3541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IND、NDA、ANDA

10843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

5083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是污染控制策略（CCS）？

5497 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论