如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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