有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 什么是对地漏电流?

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 Minitab 中 MSSD的计算方法

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 什么是漏电流?

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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