高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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什么是GMP？

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什么是NOM认证？

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OC曲线与AQL有什么关系？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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什么是导入期和洗脱期?

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 什么是对地漏电流?

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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