EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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临床试验中多中心研究是什么？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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REACH认证什么产品需要通报？

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什么是自含式生物指示剂？

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什么是美国初始进口商？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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mbar是什么单位？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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