耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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