《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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问 化妆品的安全隐患来自哪几方面？

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问 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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问 化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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问 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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问 化妆品中哪些是添加禁用物质?

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问 没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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问 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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问 化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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