医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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