对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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