医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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CGK和CMK的区别是什么

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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计量工作的基本要求是什么?

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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