《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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MAH制度到底是什么？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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什么是LDT？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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伦理委员会审核什么？

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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质量风险管理的基础是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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