一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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