如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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