我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 怎样进行方法确认?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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