如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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医疗器械标签包括哪些内容

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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