关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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