脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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