医疗器械注册变更要求？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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