医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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