人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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什么是获准注册的医疗器械？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 器械的分类变化？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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