《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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