非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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非洁净控制区是否需要设置？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 什么是EMDN?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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