委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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