简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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Who should review audit trails?

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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