在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 技术文件的要求？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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