摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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