我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 EMDN是如何建立的？

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