什么是“元数据”

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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实验室检验数据修约规则的问题

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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问 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

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