试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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