体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械注册关于样品的问题？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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I期临床试验的分类有哪些？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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